他の腸内フローラ移植との違い ― NanoGAS®-FMTの7つの特徴
腸内フローラ移植（FMT）は、国や医療機関によって手法・実施体制がさまざまです。
ここでは、一般に行われてきた方法と比べた際に、NanoGAS®-FMTがどのような手順・体制を採用しているかを、7つの観点から整理します。
記載している内容は、効果や安全性の優劣を示すものではなく、腸内フローラ移植臨床研究会が採用している管理工程・実施体制の説明です。
1. 抗菌薬や胃酸分泌抑制薬を使用しない手順設計
一般的なFMTの中には、移植前準備として様々な薬剤を使用する方法が採用される場合があります。
NanoGAS®-FMTでは、薬剤を前処置として使用しない方法を取り入れており、患者さんの腸内環境を変化させない形で実施できる点が特徴です。
2. 内視鏡を使用しない実施方式
FMT施術時に、内視鏡を用いて菌液を投与する方法が採用されているケースが知られています。
NanoGAS®-FMTでは細く柔らかいゴムのチューブを用いた投与方法を採用しています。
3. 菌の取り扱いに関する独自技術の採用
腸内細菌の多くは酸素や周りの温度変化のに影響を受けるため、製造環境は厳密な管理が必要となります。
NanoGAS®技術では、菌の取り扱い時、酸素に暴露されない工程管理を実施しており、品質の安定性にこだわった菌液の製造を心がけています。
4. ドナー審査・検査体制の整備
ドナーは、便提供時の精神状態、感染学的・免疫学的・生化学的な多項目の臨床検査、生活習慣の聞き取り調査などをもとに医師の判断で選定されます。
NanoGAS®-FMTでは、国内外の基準や公開されているガイドラインを基に世界トップクラスの検査項目を設定し、各回の施行前に厳格な確認を行う体制を整えています。
5. 専用設備での製造・保管・記録管理
製造、保管、出荷までを専用の設備内で行い、温度管理、衛生管理、トレーサビリティ（記録）などを製造、保管、出庫までを、専用の環境内で行い、温度管理、衛生管理、トレーサビリティ（記録）などを工程ごとにGMP規格に準拠した管理をしています。
全工程を記録することで、施行内容などを後から確認できる体制を整えています。
6. 研究および臨床での検討を重視した設計
NanoGAS®-FMTは、国内医療機関や大学と共同で実施されてきた研究の実績と知見を踏まえ、工程管理・検査体制を整備しています。の設計を行っています。
自由診療として適切な移植を行うため、臨床研究法やその周辺の関連ガイドラインに準拠したデータ収集・検討をたえず行っています。
7. 腸内環境の変化を総合的に検討するアプローチ
NanoGAS®-FMTでは、個々の菌種の増減だけではなく、腸内細菌叢全体の構成変化を把握することをも重視しています。
「治療効果」を高めるだけのものではなく、腸内細菌叢の変化を長期的に観察し、生体内（腸内）環境のを多方面から考察することを目的としています。
我々は、NanoGAS®-FMTを実施する際の工程の管理・ドナーと被験者の臨床検査・製造環境の精度管理 ・移植製剤の品質管理などを中心とし、様々な臓器や疾患との関連性や、多くの患者さんのお困りごとを軽減できるよう、安全かつ安価にお受け頂けるよう日々取り組んでいます。
次のページでは、NanoGAS®-FMTがどのようなコンセプトで開発され、どのような考え方にもとづいて提供されているのかを紹介します。
