移植方法に関する取り組み
私たちが提供するNanoGAS®-FMTは、細いゴムチューブ（12fr腸カテーテル）による注腸投与方式を採用しています。腸内フローラ移植臨床研究会ではこの投与方式を採用して、通院でも移植を実施できる方法を実施しています。
本ページで説明する内容は「他の実施法や工程管理の違い」を示すものであり、負担の軽減や効果の優劣を表すものではありません。
NanoGAS®水の活用
NanoGAS®-FMTでは、菌液の製造工程にNanoGAS®水を使用しています。
NanoGAS®水の特徴は、ナノサイズ以下の気泡を水溶液中に溶存させ、長期間壊れず安定した状態でに保持できることです。
ナノサイズ以下の気泡は表面帯電特性や微細性により、液中で安定した状態を保つことが知られています。
これらの物理的特性を活かし、移植用菌液製造時の工程管理や、濃度の均一化といった品質管理を行っています。
腸内フローラ移植においては、菌液製造の過程で菌の取り扱い環境を整えることが重要で、NanoGAS®水は菌のバランスを保持するための溶媒として応用されています。
本項目は、移植用菌液製造の工程に関する技術的特徴を説明したものです。
開発の背景
NanoGAS®-FMTは、シンバイオシス株式会社の研究・開発により、その実施方法や移植用菌液製造の方法を紹介します。
腸内細菌叢移植において、移植用菌液の材料となる提供されたドナー便の保管方法、酸素暴露対策、移植の実施回数や菌液濃度の設定など、複数の検討要素があり、これらを踏まえて手順設計と品質の管理を行っています。
腸内フローラ移植に用いる便は、シンバイオシス株式会社の附属ドナーバンク「Japanbiome®（ジャパンバイオーム）」より供給されています。
所属または登録されているドナーは、血液検査・便検査を含む厳密な臨床検査項目の結果を基に管理医師の診察を定期的に受け、医師の判断による審査を経て登録されます。
定期的に行われるこれらの検査項目は国内外で公開されている様々なガイドラインや、基準などを参考に最大公約数的に設定されています。
腸内フローラ移植では、新鮮便を当日に使用する方法と、検査後に凍結保存した便を用いる方法があります。
我々の行うNanoGAS®-FMTでは、前回のドナー検査・審査の後に提供された良好な合格ドナー便は、凍結保存し、最新のドナー検査・審査の後に再び合格した期間に凍結保存された凍結保存便のみを使用し、菌液製造や保存の手順にも厳格な基準を設けています。
複数回に分けた実施方式についても、研究報告や海外便バンクの例学術的な報告を参考にしたものです。
研究会・学術活動との連携
NanoGAS®-FMTは、医療従事者・研究者による学術的ネットワークの中で検討と改善、研究と開発を続け、日々進化しています。
シンバイオシス社は、腸内フローラ移植臨床研究会と連携し、研修会・学会発表・症例検討会などを通じて広く情報共有を行っています。
同腸内フローラ移植臨床研究会では、FMTに関する奏効率の考察、倫理性・安全性の確保、データ収集、有害事象の報告など、体制の整備が進められており、実施しているNanoGAS®-FMTにおいても同様の体勢を維持しながら進めています。 日本国内では、公的研究機関や大学病院などによるFMT関連の研究が行われており、潰瘍性大腸炎、再発性CDI、がん などの様々な診療分野の疾患を対象とした研究が数多く公開されています。
上記研究の詳細は厚生労働省の「臨床研究情報ポータルサイト」で確認できます。
まとめ
我々のNanoGAS®-FMTは、実施方法や工程の管理をはじめ、検査の体勢、品質の管理などに、最高水準の独自基準を設けており、技術面・学術面に関する世界中の報告を参考にしながら、共生微生物を用いた独自FMT法と腸内細菌叢に関する情報の公開と、得られた貴重なデータの蓄積を進めています。
本ページの内容は手法や体制に関する情報提供を目的としたものであり、治療効果や安全性を保証するものではありません。
