移植方法に関する取り組み
私たちが提供するNanoGAS®-FMTは、腸内フローラ移植（FMT）に取り組む際の工程管理や実施手順に重点を置いたアプローチです。
FMTには内視鏡、経口カプセル方式、前処置として薬剤を用いる方法など、さまざまな方式があります。
NanoGAS®-FMTでは、細いチューブによる投与方式を採用しています。腸内フローラ移植臨床研究会ではチューブによる投与方式を用いて、通院で実施できる方法を選択しています。
本ページで説明する内容は「実施法や工程管理の違い」を示すものであり、負担の軽減や効果の優劣を表すものではありません。
NanoGAS®水の活用
NanoGAS®-FMTでは、菌液の製造工程にNanoGAS®水を使用しています。
NanoGAS®水は、ナノサイズの気泡を長期間安定に保持できる点が特徴です。
ナノサイズの気泡は表面帯電特性や微細性により、液中で安定した状態を保つことが知られています。
これらの物理的特性を活かし、菌液の製造時の工程管理や濃度均一化のための手段として利用しています。
腸内フローラ移植においては、菌液製造の過程で菌の取り扱い環境を整えることが重要であり、NanoGAS®水はその一環として採用されています。
本項目で述べる内容は、菌液製造の工程管理に関する技術的特徴を説明したものです。
開発の背景
NanoGAS®-FMTは、シンバイオシス株式会社の研究・開発により、実施方法や菌液製造の手順を整備してきた取り組みです。
腸内フローラ移植では、菌液の保管方法、酸素暴露の管理、実施回数や濃度設定など、複数の検討要素があり、当院ではこれらを踏まえて手順設計を行っています。
実施に用いる便は、シンバイオシス株式会社の附属ドナーバンク「Japanbiome®（ジャパンバイオーム）」より供給されています。
ドナーは血液検査・便検査を含む複数項目による審査を経て登録され、定期的な検査が行われています。
これらの検査項目は国内外で公開されているガイドラインや基準を参考に設定されています。
腸内フローラ移植では、新鮮便を当日に使用する方法と、検査後に凍結保存した便を用いる方法が存在します。
NanoGAS®-FMTでは、検査済みの凍結保存便を使用し、菌液製造や保存の手順に一定の基準を設けています。
菌液濃度については、国内外の論文や研究で用いられている範囲を参考にし、1：45～1：10の範囲で調整しています。
複数回に分けた実施方式についても、研究報告や海外便バンクの例を参考にしたものです。
研究会・学術活動との連携
NanoGAS®-FMTは、医療従事者・研究者による学術的ネットワークの中で検討と改善を続けています。
当院は腸内フローラ移植臨床研究会と連携し、研修会・学会発表・症例検討会などを通じて情報共有を行っています。
同研究会では、FMTに関する倫理性・安全性の確保、データ収集、有害事象報告などの体制整備が進められており、NanoGAS®-FMTの取り組みもその枠組みを参考に進めています。
日本国内では、国立研究機関や大学病院などによるFMT関連の臨床研究が行われており、潰瘍性大腸炎、再発性CDI、がん領域を含む多様な疾患を対象とした研究が公開されています。
研究の詳細は厚生労働省の「臨床研究情報ポータルサイト」で確認できます。
▶ https://rctportal.mhlw.go.jp/
まとめ
NanoGAS®-FMTは、腸内フローラ移植に取り組む際の実施方法・工程管理・検査体制に重点を置いたアプローチです。
技術面・研究面に関する基準を参考にしながら、腸内細菌叢に関する理解の促進とデータの蓄積を進めています。
本ページの内容は手法や体制に関する情報提供を目的としたものであり、治療効果や安全性を保証するものではありません。
